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首个国产生物类似药获批上市

| 2020-06-13

  前不久,由上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)研制的汉利康®(利妥昔单抗注射液)被国家市场监督管理总局正式批准生产上市。该药为我国首个生物类似药,并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

  所谓生物类似药,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。汉利康®临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示:“汉利康®是我国药政主管部门今年批准上市的第一款抗肿瘤药物,在临床研究中展现了良好疗效和安全性,与原研利妥昔单抗高度相似,没有临床统计学上的差异。汉利康®上市有助于提高生物药的可及性,也为中国淋巴瘤患者特别是非霍奇金淋巴瘤患者的治疗带来了全新选择。”

  淋巴瘤是全世界最常见的血液癌症。根据国家癌症中心公布的数据,2014年,我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万。目前,我国的血液肿瘤治疗效果仍存在提升空间。

  利妥昔单抗是由美国食品药品监督管理局批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体,已被证明可显著提高淋巴瘤患者生存率。但由于原研药价格昂贵,很多患者无力负担。

  2017年,人社部印发《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,利妥昔单抗原研药通过谈判纳入医保乙类目录,可用于治疗非霍奇金淋巴瘤,最多支付8个疗程。而对于医保目录内的谈判品种,如有谈判药品的仿制药上市,将根据仿制药价格水平调整该药品的医保支付标准。因此,作为同一通用名药物,汉利康®后续将进一步推进各地医保落地。

  在鼓励创新的同时,为最大限度降低患者负担,世界主要制药强国都通过鼓励生物类似药的研发来提高生物药的可及性。据了解,欧洲生物类似药市场发展最为成熟,政府大力支持使用生物类似药。

  中国医药创新促进会会长宋瑞霖表示:“对于我国来说,首个生物类似药汉利康®获批,在医药创新历程中具有重要意义——中国正式进入生物类似药时代。如今,我国在生物类似药的开发上与欧美仅有三四年的差距,让我们对中国医药产业的创新发展充满信心。”

  由于制造工艺和分子本身的特点,生物大分子药很难做到与原研药结构和功能完全相同,因此被称为生物类似药。欧盟、美国、中国和世界卫生组织分别给出了生物类似药的定义,尽管描述不完全相同,但都不约而同地强调了生物类似药的3个重要方面:质量、安全性和有效性。

  2015年,我国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,指导和规范生物类似药的研发与评价工作。根据市场监管总局的审评审批政策,生物类似药在经过头对头的比较之后,可以自动扩展适应症。目前,汉利康®已经获得原研药在中国已批准的3个适应症,在临床上,可以完全替代原研药用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。

  目前,汉利康®已正式获得上海药监局颁发的《药品GMP证书》。这标志着复宏汉霖已具备了符合GMP法规要求的生产质量体系,有能力保证在规定的质量条件下实现汉利康®的持续生产和上市销售。

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